Para penyelidik telah membuat kemajuan yang luar biasa terhadap vaksin COVID-19 dalam masa yang singkat, tetapi masih ada beberapa rintangan yang harus diatasi sebelum tersedia secara meluas. Kredit Gambar: Manjurul / iStock / GettyImages
Akhirnya, kami mempunyai vaksin yang diluluskan untuk COVID-19. Para pakar mengatakan bahawa vaksinasi yang meluas dapat membantu membawa pandemi mematikan ke lutut, jadi ini kelihatan seperti cahaya di hujung terowong pepatah. Tetapi masih banyak yang tidak diketahui.
Setahun yang lalu, dunia belum pernah mendengar tentang COVID-19, lebih-lebih lagi SARS-CoV-2 (novel coronavirus yang menyebabkan penyakit ini). Apabila anda menganggap bahawa pengembangan vaksin biasanya berlangsung selama bertahun-tahun, bukan berbulan-bulan, sungguh luar biasa bahkan kita bercakap mengenai berbelanja.
Tetapi mengembangkan, membuat dan menggunakan ratusan juta dos vaksin adalah usaha raksasa, dan pasti ada penurunan dan gangguan lain di sepanjang jalan. Di sini, para pakar menerangkan beberapa cabaran yang harus diatasi oleh vaksin COVID-19.
Dapatkan petua tentang bagaimana untuk tetap sihat, selamat dan waras semasa wabak coronavirus novel.
Sejarah Menunjukkan Tidak Ada Jaminan Kejayaan
Walaupun FDA telah memberi lampu hijau kepada Pfizer dan Moderna pada vaksin mereka, yang lain masih dalam proses. Dan vaksin yang lebih berkesan yang kita miliki, semakin baik, kerana terdapat banyak orang yang perlu diberi vaksin (termasuk kanak-kanak di bawah usia 16 tahun – vaksin yang diluluskan setakat ini tidak akan tersedia bagi mereka).
Tetapi pembangunan vaksin adalah proses yang sukar, dan ia tidak selalu membuahkan hasil. Kajian PLOS One pada bulan Mac 2013 melihat risiko yang terlibat dalam penyelidikan dan pengembangan vaksin dan mendapati bahawa purata vaksin memerlukan hampir 11 tahun untuk berkembang dan mempunyai peluang 6 persen untuk memasuki pasaran.
Kadang-kadang walaupun usaha yang paling bersepadu gagal. Ulasan Vaksin pada bulan Ogos 2013 mengesan inisiatif global untuk mengembangkan vaksin terhadap virus imunodefisiensi manusia, virus yang menyebabkan HIV / AIDS. Setelah lebih dari tiga dekad, kami masih belum mempunyai vaksin untuk mencegah jangkitan ini.
Berharap untuk memendekkan waktu yang diperlukan untuk mengembangkan dan menyebarkan vaksin, pemerintah pusat pada bulan Mei melancarkan Operation Warp Speed, inisiatif yang belum pernah terjadi sebelumnya yang memungkinkan pembangun vaksin untuk melakukan tugas-tugas tertentu secara serentak, dan bukan secara berurutan. Tujuannya adalah untuk mempercepat pengembangan vaksin “tanpa mengurangi langkah-langkah penting yang diperlukan oleh sains yang baik dan standard peraturan,” menurut editorial Oktober 2020 dalam The New England Journal of Medicine . < / em>
Namun, perkara-perkara ini memerlukan masa untuk menjadi betul, dan jalan menuju vaksin yang berkesan biasanya dipenuhi liku-liku.
Ia Perlu Dilindungi
Tidak ada vaksin yang 100 peratus berkesan, menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin selesema tahunan, misalnya, mengurangkan risiko influenza sebanyak 40 hingga 60 peratus, per Pusat Pengawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC).
Jadi, tahap perlindungan apa yang harus diberikan oleh vaksin COVID-19? Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) mencari vaksin yang dapat mencegah penyakit atau mengurangkan keparahannya pada sekurang-kurangnya 50 peratus orang yang diberi vaksin.
“Itu ambang minimum untuk kebenaran penggunaan kecemasan,” kata Amesh Adalja, MD, sarjana kanan di John Hopkins Center for Health Security di Baltimore.
Tetapi adakah itu cukup baik?
Dengan menggunakan pemodelan komputer untuk mensimulasikan penyebaran COVID-19, para penyelidik baru-baru ini melihat kesan vaksin dalam pelbagai keadaan. Dengan mengandaikan 75 peratus penduduk mendapat vaksin, vaksin mesti mempunyai keberkesanan sekurang-kurangnya 80 peratus untuk menghilangkan wabak yang sedang berlangsung, mereka melaporkan dalam edisi Julai 2020 American Journal of Preventive Medicine . Itulah yang diperlukan untuk kembali normal – yang bermaksud tidak ada topeng lagi, tidak lebih jauh jarak sosial.
Itu tidak bermakna vaksin dengan keberkesanan yang lebih rendah tidak berguna, kata penulis kajian. Walaupun ia gagal menghapuskan wabak itu, “ia masih dapat menyelamatkan sejumlah besar nyawa, kemasukan ke hospital dan biaya,” jelas mereka. Selain itu, vaksinasi dapat digabungkan dengan langkah-langkah mitigasi lain, seperti memakai topeng, kata penulis.
Bukti Keselamatan Adalah Harus
Perkembangan vaksin di A.S. melibatkan pelbagai tahap pemeriksaan keselamatan, bermula dengan ujian pada sel atau tisu dan haiwan, menurut College of Physicians of Philadelphia. Hanya calon vaksin yang menjanjikan yang akan menjalani ujian manusia.
Percubaan Fasa 1 melihat keselamatan dan tindak balas imun yang dicetuskan oleh calon vaksin dalam sekelompok kecil orang. Percubaan Fasa 2 melibatkan beberapa ratus orang. Pada fasa 3, puluhan ribu orang ditugaskan secara rawak untuk menerima vaksin eksperimen atau plasebo.
Kejayaan dalam ujian awal manusia tidak bermaksud vaksin ditakdirkan untuk persetujuan. Percubaan Fasa 3 dapat mendedahkan kesan sampingan yang jarang berlaku yang mungkin tidak muncul dalam kajian fasa 1 dan fasa 2 yang lebih kecil, menurut College of Physicians of Philadelphia.
Untuk menilai risiko berbanding faedah vaksin COVID-19, FDA berhasrat untuk mengkaji sekurang-kurangnya dua bulan data fasa 3 setelah peserta percubaan menyelesaikan dos akhir mereka.
“Biasanya kebanyakan kesan sampingan vaksin berlaku dalam empat hingga enam minggu pertama,” kata Hana El Sahly, MD, profesor virologi molekul dan mikrobiologi di Baylor College of Medicine di Houston, tempat ujian fasa 3 untuk vaksin Moderna.
Setelah data keselamatan dikaji dan FDA mengangguk, “kami cukup yakin bahawa tidak akan ada kejadian buruk yang muncul di kiri dan kanan,” kata Arthur L. Caplan, PhD, profesor bioetika di New York University Grossman School of Medicine di New York City.
Demikian juga kepentingan syarikat untuk memastikan vaksin mereka selamat. “Sekiranya mereka mengeluarkan vaksin dan mendapat masalah keselamatan, mereka akan kehilangan banyak wang dan mereka akan kehilangan banyak pelabur,” katanya kepada morefit.eu.
Pematuhan Mungkin Menjadi Masalah
Kedua-dua vaksin Pfizer dan Moderna memerlukan dua dos, dan begitu juga beberapa calon vaksin COVID-19 yang lain. Selepas tembakan pertama, detik diberikan beberapa minggu kemudian.
Masalahnya ialah sebilangan orang mungkin tidak bersusah payah melakukan suntikan kedua atau menganggapnya selesai selepas dos pertama. Dalam sejarah vaksin, “apa-apa vaksin dua suntikan ternyata menyakitkan di leher. Orang tidak mematuhi,” kata Caplan semasa taklimat media mengenai topik tersebut.
Sebilangan orang mungkin melakukan vaksinasi sama sekali. Hanya kira-kira separuh daripada orang dewasa A.S. yang bersedia mengambil vaksin COVID-19 setelah ia tersedia, menurut tinjauan Pew dan Gallup. Itu masing-masing turun 21 dan 16 mata, dari tinjauan dua pakaian penyelidikan yang dijalankan pada musim bunga dan musim panas. Hasil tinjauan menunjukkan sokongan orang ramai terhadap vaksin COVID-19 mungkin tidak mencapai 70 peratus, kata tahap minimum pakar mungkin diperlukan untuk mencapai “kekebalan kawanan.”
Untuk mengatasi keraguan vaksin, pegawai kesihatan awam mungkin ingin mempertimbangkan strategi jangkauan untuk mengatasi masalah orang yang lebih rentan terhadap jangkitan, kata para penyelidik dalam kajian Oktober 2020 di JAMA Open Network.
Strategi Dosis Alternatif Boleh Membuat Lebih Banyak Orang Dipvaksinasi, tetapi Tidak Ada Jaminan Keberkesanan
Pegawai berusaha untuk memberikan vaksin kepada masyarakat secepat mungkin, dan ada perbincangan mengenai perubahan dos dan jadual vaksin yang disetujui FDA dalam usaha untuk mengimunisasi lebih banyak orang dalam waktu yang lebih singkat.
Satu cadangan seperti itu melibatkan pengurangan jumlah dos kepada satu suntikan. Tetapi kami tidak mempunyai cukup maklumat untuk menunjukkan bahawa orang akan dilindungi untuk jangka masa panjang setelah satu dos, kata John P. Moore, PhD, profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College, kepada morefit.eu.
Tanpa data klinikal, “kita tidak dapat menyimpulkan sesuatu yang pasti mengenai kedalaman atau jangka masa perlindungan setelah satu dos vaksin,” menurut FDA.
Strategi lain yang mungkin untuk mendapatkan vaksin kepada sebilangan besar orang adalah menunda dos kedua. Jadual dos yang diubah ini diadopsi oleh Britain, di mana dos kedua sekarang dapat diberikan hingga 12 minggu setelah yang pertama. Ideanya adalah untuk menawarkan sekurang-kurangnya sebahagian perlindungan kepada sebahagian besar orang ramai.
Malangnya, rancangan ini, seperti pendekatan dos tunggal, tidak mempunyai sains yang mencukupi untuk menyokongnya, kata Moore. Isu utama adalah bahawa antibodi terhadap vaksin COVID-19 berkurang dari masa ke masa, yang bermaksud bahawa tahap antibodi mungkin tidak melindungi sehingga 12 minggu.
Lebih-lebih lagi, taktik ini boleh menyebabkan akibat yang lebih luas untuk kesihatan awam.
“Sekiranya orang tidak benar-benar mengetahui bagaimana pelindung vaksin, ada potensi bahaya kerana mereka mungkin menganggap bahawa mereka dilindungi sepenuhnya ketika mereka tidak, dan dengan itu, mengubah tingkah laku mereka untuk mengambil risiko yang tidak perlu,” menurut FDA.
Untuk memburukkan lagi keadaan, tindak balas antibodi yang lemah dalam kumpulan orang yang tidak diberi vaksin yang mencukupi dapat menyumbang kepada munculnya varian virus yang mungkin tahan vaksin, kata Moore. Dengan sekurang-kurangnya dua strain baru – yang mungkin lebih mudah ditularkan – sudah beredar di seluruh dunia, ini bukan masalah yang ingin kita buat.
Pilihan ketiga adalah mengurangkan separuh dos setiap suntikan, yang secara teorinya akan menggandakan bekalan vaksin. Walaupun, tidak ada bukti saintifik untuk menyokong perubahan dos ini, beberapa data percubaan klinikal menunjukkan bahawa pemberian dua dos separuh dapat memberikan tahap antibodi yang cukup kuat, kata Moore.
Tetapi ada lebih banyak alasan untuk mempercayai bahawa dos separuh ini berfungsi untuk vaksin Moderna (yang menggunakan dos 100 mikrogram) berbanding Pfizer (yang menggunakan dos 30 mikrogram), kata Moore, menjelaskan bahawa mengurangkan dos yang lebih besar memungkinkan lebih banyak margin untuk kesilapan. Namun, lebih banyak penyelidikan diperlukan untuk mengesahkan hipotesis ini, itulah sebabnya FDA tidak menyokong rejimen dos ini.
Terakhir, beberapa pegawai telah mencadangkan pencampuran dan pemadanan vaksin dalam kes tertentu. Sebagai contoh, di Britain, jika dos kedua vaksin yang pada awalnya diterima tidak tersedia, vaksin lain boleh menggantikannya.
Masalah utama dengan rejimen padanan dan padanan ini adalah tiada maklumat mengenainya. “Secara harfiah tidak ada data di mana saja, termasuk dalam literatur model haiwan,” kata Moore.
Sebenarnya, CDC secara tegas menyatakan “vaksin mRNA COVID-19 ini tidak boleh ditukar ganti antara satu sama lain” dan “kedua-dua dos siri ini harus dilengkapkan dengan produk yang sama.”
Inilah cara pengambilannya: Untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan vaksin, ia mesti diberikan tepat seperti yang telah dikaji dalam ujian klinikal sehingga kajian tambahan tersedia untuk menunjukkan sebaliknya. “Menebak jalan penyelesaian anda bukanlah cara yang tepat untuk melakukan sains,” kata Moore.
Orang Mungkin Perlu Tembakan Booster
Berapa lama vaksin COVID-19 akan bertahan? Ini adalah soalan penyelidik vaksin – orang seperti Kirsten Lyke, MD, profesor perubatan di University of Maryland School of Medicine di Baltimore – cuba menjawab.
Dia berada di barisan depan ujian klinikal dua vaksin yang berbeza. Masing-masing menggunakan RNA messenger, pendekatan yang dia suka untuk mengirimkan sedikit kod komputer ke dalam sel, memerintahkannya untuk membuat protein lonjakan (jenis yang terdapat di permukaan SARS-CoV-2). Apabila sistem kekebalan tubuh menemui protein, ia membuat antibodi. Ini mengajar sistem kekebalan tubuh anda untuk mengenali COVID, katanya, sehingga apabila anda menghadapi virus, sistem imun anda meningkat dengan cepat.
“Kami tahu bahawa ia dapat menghasilkan protein yang baik dan kami tahu ia dapat membuat antibodi peneutralan yang baik, yang benar-benar penting untuk virus pernafasan, tetapi kami tidak tahu berapa lama ia akan bertahan,” kata Dr. Lyke.
Bagaimana jika vaksin memberikan imuniti, tetapi hanya bertahan selama enam bulan? Orang memerlukan tembakan penggalak, membuat perbelanjaan tambahan dan kerumitan pengedaran, Caplan menunjukkan. Kita mungkin mengetahui bahawa vaksin ini berlangsung dalam jangka masa yang lebih pendek pada populasi tertentu. Ia mungkin pudar lebih cepat pada orang dewasa yang lebih tua, misalnya “Anda mungkin perlu melakukan vaksinasi semula setiap tiga bulan,” katanya.
Ini adalah Cabaran Logistik yang Besar
Pada tahun biasa, CDC mengedarkan vaksin untuk lebih daripada 80 juta orang, menurut pengarah Robert Redfield, MD, yang memberi keterangan di hadapan jawatankuasa kecil Senat musim panas ini. Dalam keadaan darurat, CDC dapat meningkatkan hingga menyebarkan hingga 900 juta dos vaksin, katanya. Jadi, untuk vaksin dua dos, lakukan matematiknya: Perlu 660 juta dos untuk memvaksinasi semua 330 juta orang Amerika.
Di bawah Operation Warp Speed, tujuannya adalah untuk mengumpulkan ratusan juta dos pada akhir tahun 2020, menurut New York Times . Sebenarnya, jumlah dos yang akan siap mungkin jauh lebih sedikit.
Membuat vaksin yang mencukupi adalah satu cabaran; menyampaikannya kepada orang ramai adalah perkara lain.
“Mengedarkan beratus-ratus juta dos vaksin COVID-19 yang berpotensi dengan cepat, berkesan dan adil mewakili usaha logistik awam pada skala yang tidak pernah dilihat di A.S. sebelumnya,” menurut analisis Kaiser Family Foundation.
Vaksin mesti disimpan di bawah suhu yang dikawal dengan ketat dari saat ia dibuat sehingga ia diberikan, jelas Anna Nagurney, PhD, profesor di Jabatan Operasi dan Pengurusan Maklumat di University of Massachusetts Amherst. Sebilangan vaksin COVID-19 memerlukan suhu beku – suhu sejuk minus 94 darjah, dalam kes vaksin Pfizer. Mengekalkan “rantai sejuk vaksin” memerlukan penyelarasan dan pelaburan yang teliti.
“Tidak semua kemudahan penjagaan kesihatan dilengkapi dengan peti sejuk suhu rendah,” katanya kepada morefit.eu.
Ada Wang Besar Terlibat
Kongres telah memberikan dana pembayar cukai sebanyak $ 10 bilion untuk pembangunan dan pembuatan vaksin COVID-19, menurut Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S. Laporan Bloomberg menunjukkan, bagaimanapun, bahawa anggaran Operation Warp Speed ​​mungkin telah meningkat menjadi $ 18 bilion.
Pfizer tidak menerima wang pemerintah untuk mengembangkan atau mengeluarkan vaksin dua dosnya. Tetapi di bawah perjanjian $ 1.95 bilion dengan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S. dan Jabatan Pertahanan, ia akan memberikan 100 juta dos kepada kerajaan. Dan pemerintah mempunyai pilihan untuk membeli 500 juta dos tambahan.
Dos vaksin yang dibeli dengan dolar pembayar cukai akan diberikan kepada orang Amerika tanpa sebarang kos, menurut CDC. Sekiranya ada bayaran untuk mengatur tembakan, ia akan diganti dengan insurans, katanya. Klinik kesihatan awam boleh menawarkan vaksin percuma untuk orang yang tidak diinsuranskan.
Oleh itu, sementara kebanyakan orang, sekurang-kurangnya pada mulanya, tidak perlu membayar habis untuk dos pertama mereka, dengan vaksin Pfizer, “anda mungkin,” kata Caplan.
Bilakah Orang Boleh Dipvaksinasi?
Mungkin lama sebelum dos pertama tersedia secara meluas. Setiausaha HHS Alex Azar baru-baru ini meramalkan bahawa akan ada cukup vaksin untuk semua orang Amerika yang menginginkannya pada musim bunga 2021, setiap CNN.
Sekiranya garis masa itu bertahan, itu akan menjadi pencapaian yang luar biasa. Pada masa ini tahun depan, mungkin banyak vaksin akan tersedia, kata para pakar.
Sementara itu, kita semua perlu melakukan peranan kita untuk melambatkan penyebaran jangkitan, dan itu bermaksud terus memakai topeng, mencuci tangan dan menjauhkan sosial.
– Pelaporan tambahan oleh Jaime Osnato
Baca lebih banyak cerita untuk membantu anda menavigasi pandemi coronavirus novel:
- Ikuti Jadual Vaksin Ini untuk Melindungi Diri Anda (dan Anak-Anak Anda) pada Umur Umur
- 6 Tanda Sistem Kekebalan Anda Lemah, dan Cara Memperkuatnya Lagi
- Mengapa Sangat Penting untuk Menembak Flu Anda Tahun Ini, dan Cara Melakukannya dengan Selamat